Što je očekivanje, a što popisnost i razlika između njih (ako ih ima)?


Odgovor 1:

Navedena je lista za lijek / cjepivo koje se prodaje na tržištu. Dok se očekivanje provodi za lijek / cjepivo koji je još u kliničkoj fazi. Za popis, u osnovi se navode tri dokumenta za označavanje, tj. USPI, EU SPC i CCSI / CCDS. Međutim, prema ugovoru klijenta / sponzora ponekad su uključeni i JPI (umetak za japanski paket) ili kanadski paket. S druge strane, za očekivanje se IB (brošura istražitelja) naziva dokumentom o označavanju.